Rapid COVID-19 Antigen Testは、医療提供者によってCOVID-19が疑われる個人のヒトの鼻腔スワブ、喉のスワブ、または唾液中のCOVID-19からのヌクレオカプシド抗原の定性的検出を目的とした金コロイド免疫クロマトグラフィーです。新規コロナウイルスはβ属に属します。COVID-19は急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいです。現在、新しいコロナウイルスに感染した患者が主な感染源です。無症候性の感染者も感染源になる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は1〜14日で、ほとんどが3〜7日です。主な症状には、発熱、倦怠感、乾いた咳などがあります。鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が数例見られます。結果は、COVID-19ヌクレオカプシド抗原の同定のためのものです。抗原は一般に、感染の急性期に上気道サンプルまたは下気道サンプルで検出可能です。陽性の結果はウイルス抗原の存在を示していますが、感染状態を判断するには、患者の病歴やその他の診断情報との臨床的相関が必要です。肯定的な結果は、細菌感染または他のウイルスとの同時感染を除外するものではありません。検出された抗原は、病気の明確な原因ではない可能性があります。否定的な結果はCOVID-19感染を除外するものではなく、感染管理の決定を含む治療または患者管理の決定の唯一の基礎として使用されるべきではありません。否定的な結果は、患者の最近の曝露、病歴、およびCOVID-19と一致する臨床徴候と症状の存在との関連で考慮され、患者管理に必要な場合は、分子アッセイで確認されるべきです。
この試薬は、金コロイド免疫クロマトグラフィーアッセイに基づいています。テスト中、標本抽出物はテストカードに適用されます。抽出物にCOVID-19抗原が含まれている場合、その抗原はCOVID-19モノクローナル抗体に結合します。横方向の流れの間に、複合体は吸収紙の端に向かってニトロセルロース膜に沿って移動します。テストライン（ラインT、別のCOVID-19モノクローナル抗体でコーティングされている）に合格すると、複合体はテストライン上のCOVID-19抗体によって捕捉され、赤い線が表示されます。ラインCを通過すると、金コロイドで標識されたヤギ抗ウサギIgGがコントロールラインによって捕捉されます（ラインC、ウサギIgGでコーティング）は赤い線を示します。
次のコンポーネントは、RapidCOVID-19抗原検査キットに含まれています。
提供される資料：
| サンプルタイプ | 材料 |
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唾液（のみ） |
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必要なが提供されていない資料：
1.タイマー
2.試験片用の試験管立て
1.製品を2-30℃で保管します。保管寿命は暫定的に24ヶ月です。
2.ポーチを開けた直後にテストカセットを使用する必要があります。
3.試薬およびデバイスは、テストに使用する場合は室温（15〜30℃）である必要があります。
喉スワブ標本コレクション：
患者の頭を少し傾け、口を開けて「ああ」と音を立て、両側の咽頭扁桃腺を露出させます。綿棒を持ち、患者の両側の咽頭扁桃腺を適度な力で少なくとも3回前後に拭きます。
Swabによる唾液検体コレクション：
唾液採取装置による唾液検体採取：
検体の輸送と保管：
サンプルは、収集後できるだけ早くテストする必要があります。綿棒または唾液検体は、抽出液に室温または2°〜8°Cで最大24時間保存できます。凍結しないでください。
1.テストは室温（15-30°C）で操作する必要があります。
2.標本を追加します。
唾液検体（唾液採取装置から）：
ポジティブ
C線に色があり、C線より明るいT線、またはそこに色付きの線が現れました
ネガティブ
線Cに色があり、色のついた線がT線に現れました。
無効
次の図に示すように、線Cには着色がありません。テストが無効またはエラー
ネガティブ（-）：ネガティブな結果は推定です。陰性の検査結果は感染を排除するものではなく、特にCOVID-19と一致する臨床徴候や症状が存在する場合、または感染管理の決定を含む、治療または他の患者管理の決定の唯一の基礎として使用されるべきではありません。ウイルスと接触している。これらの結果は、必要に応じて、患者管理管理のための分子検査法によって確認されることが推奨されます。
陽性（+）：SARS-CoV-2抗原の存在に対して陽性。陽性の結果はウイルス抗原の存在を示していますが、感染状態を判断するには、患者の病歴やその他の診断情報との臨床的相関が必要です。陽性の結果は、細菌感染または他のウイルスとの重複感染を除外するものではありません。検出された抗原は、病気の明確な原因ではない可能性があります。
1.臨床成績は凍結サンプルで評価され、試験成績は新鮮なサンプルでは異なる場合があります。
2.ユーザーは検体採取後できるだけ早く検体を検査する必要があります。
3.陽性の検査結果は、他の病原体との重複感染を除外するものではありません。
4. COVID-19抗原検査の結果は、病歴、疫学データ、および患者を評価する臨床医が利用できるその他のデータと相関させる必要があります。
5.サンプル中のウイルス抗原のレベルがテストの検出限界を下回っている場合、またはサンプルが不適切に収集または輸送された場合、偽陰性のテスト結果が発生する可能性があります。したがって、陰性の検査結果は、COVID-19感染の可能性を排除するものではありません。
6.サンプル中の抗原の量は、病気の期間が長くなるにつれて減少する可能性があります。病気の5日後に収集された検体は、RT-PCRアッセイと比較して陰性である可能性が高くなります。
7.試験手順に従わないと、試験性能に悪影響を及ぼすか、試験結果が無効になる場合があります。
8.このキットの内容は、唾液検体からのCOVID-19抗原の定性的検出にのみ使用されます。
9.試薬は、生存可能なCOVID-19抗原と生存不可能なCOVID-19抗原の両方を検出できます。検出性能は抗原負荷に依存し、同じ検体で実行される他の診断方法とは相関しない場合があります。
10.陰性検査の結果は、他の非COVID-19ウイルスまたは細菌感染を支配することを意図したものではありません。
11.正と負の予測値は、有病率に大きく依存します。陽性の検査結果は、疾患の有病率が低いCOVID-19活動がほとんどまたはまったくない期間に、偽陽性の結果を表す可能性が高くなります。COVID-19によって引き起こされる病気の有病率が高い場合、偽陰性の検査結果が発生する可能性が高くなります。
12.このデバイスは、人間の標本材料での使用のみが評価されています。
13.モノクローナル抗体は、標的エピトープ領域でわずかなアミノ酸変化を受けたCOVID-19ウイルスを検出できないか、感度が低い可能性があります。
14.この検査のパフォーマンスは、呼吸器感染症の兆候や症状のない患者での使用については評価されておらず、パフォーマンスは無症候性の個人で異なる可能性があります。
15.キットは各種綿棒で検証されました。代替スワブを使用すると、偽陰性の結果が生じる可能性があります。
16.ユーザーは、検体採取後、できるだけ早く検体を検査する必要があります。
17. Rapid COVID-19 Antigen Testの有効性は、組織培養分離株の識別/確認については証明されていないため、この機能で使用しないでください。