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Aehealth BfArM 承認

Aehealth 2019- nCov 抗原検査は、コロナウイルス検出のための抗原検査に関するドイツ医療機器法 (MPG) の第 11 段落 1 に従って、ドイツ連邦医薬品医療機器研究所 (BfArM) から特別承認を受けています。

Aehealth は、「人類により良い医療を」という理念を堅持し、世界中のパンデミックの予防と制御における迅速検査に対する世界的な需要を満たすために継続的に取り組んできました。Aehealth 2019- nCoV 抗原検査 (金コロイド) は、鼻腔からの綿棒サンプルを使用して実施され、15 分で結果が得られ、PCR 法と比較して検出時間が大幅に短縮されます。このテストは、ユーザーに高い柔軟性を提供し、非常に高品質の結果を提供します。

ドイツのイェンス・シュパーン保健大臣は、新型コロナウイルス感染症の抗原検査の承認により、より多くの人が検査を受けることが可能になると述べた。無症状者を早期に特定することで、感染の連鎖を効果的に断ち切り、感染の拡大を阻止することができます。

迅速 新型コロナウイルス感染症 19 抗原検査は、医療提供者によって新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の疑いがある人の鼻腔ぬぐい液、喉ぬぐい液、または唾液中の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のヌクレオカプシド抗原の定性的検出を目的とした金コロイドイムノクロマトグラフィーです。

新型コロナウイルスはβ属に属します。COVID-19 は急性呼吸器感染症です。

結果は、COVID-19 ヌクレオカプシド抗原の同定に関するものです。この抗原は通常、感染の急性期に上気道サンプルまたは下気道サンプルから検出可能です。

陽性結果はウイルス抗原の存在を示しますが、感染状態を判断するには患者の病歴やその他の診断情報との臨床的相関関係が必要です。

陽性結果は、細菌感染または他のウイルスとの同時感染を除外するものではありません。検出された抗原は病気の決定的な原因ではない可能性があります。

陰性の結果は新型コロナウイルスの可能性を排除するものではありません。19 感染症に関する情報は、感染制御の決定を含む、治療または患者管理の決定の唯一の根拠として使用されるべきではありません。

陰性結果は、患者の最近の曝露、病歴、新型コロナウイルス感染症と一致する臨床徴候や症状の存在を考慮して考慮され、患者管理に必要な場合には分子分析で確認されるべきである。

2019 年の nCoV 抗原検査の証明書を保有する企業として、Aehealth はパンデミックとの世界的な戦いに貢献することに尽力しています。Aehealth の複数の COVID-19 検査は CE マークの承認を取得しており、現地の基準と規制に従って輸入者の国によって検証されています。Aehealth は現在、新型コロナウイルス感染症のオンスポット診断のさまざまな応用シナリオに対応する「PCR+抗原+中和抗体」統合ソリューションを提供しています。


投稿時間: 2021 年 12 月 12 日
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